ยางซิลิโคนทางการแพทย์ แบ่งประเภทอย่างไร?

ยางซิลิโคนทางการแพทย์ มีการจัดแบ่งประเภท ตามระยะเวลาการใช้งาน ซึ่งจะจัดเข้าหมวดหมู่ตามข้อมูลในรายงานผลการตรวจสอบคุณภาพของซิลิโคนที่ผลิตในสหรัฐอเมริกา ที่ผ่านการทดสอบแล้ว ซึ่งความจริงจะไม่ได้ครอบคลุมไปถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ OEM ที่ผลิตขึ้นโดยซัพพลายเออร์ในต่างประเทศที่มักจะมีการระบุว่า เป็นซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ ที่ได้ผ่านการทดสอบของสหรัฐอเมริกาแล้วก็ตาม

ถูกแบ่งออกเป็น อุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II และ Class III

• อุปกรณ์ที่ใช้ในการปลูกถ่ายระยะยาว Class III – Long-Term Implantable Devices

มีการกำหนดระยะเวลาไว้ใช้งานได้ 30วัน ถึง ตลอดชีวิต ได้แก่ อุปกรณ์ที่ใช้ฝังในร่างกายที่ช่วยให้สามารถมีชีวิตอยู่ได้ หรือป้องกันการเสียชีวิต เช่น อุปกรณ์กระตุ้นหัวใจ ควบคุมการเต้นของหัวใจ เครื่องปั๊มเลือดแทนหัวใจ และการผ่าตัดใช้อวัยวะเทียม

• อุปกรณ์ที่ใช้ในการปลูกถ่ายระยะสั้น Class II – Short-Term Implantable Devices

มีการกำหนดระยะเวลาไว้ใช้งานได้น้อยกว่า 29วัน ได้แก่ รากฟันเทียมแบบใช้ชั่วคราว อุปกรณ์การผ่าตัดที่ใช้ไฟฟ้า เครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัดที่ใช้สัมผัสกับ ผิวหนัง ของเหลว กระดูก และเนื้อเยื่อในร่างกาย เช่น ใบมีดผ่าตัด คีมเปิดปากแผล สว่านหรือเลื่อยตัดกระดูก สายสวน ท่อดูดของเหลว

• อุปกรณ์แบบใช้แล้วทิ้ง Class II – Disposables

อุปกรณ์ที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียว มีการสัมผัสกับผิวหนัง หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย เช่น เข็มเย็บแผล, ชิ้นส่วนประกอบที่ใช้แล้วทิ้ง สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เลนส์ป้องกันจอแก้วตาสำหรับใช้ในระหว่างการเข้าผ่าตัด และอุปกรณ์เกี่ยวกับการเจาะไขกระดูก